淺析無(wú)菌隔離器的發(fā)展歷程

　　自2010班GMP實(shí)施以來(lái)，隔離器技術(shù)已經(jīng)在無(wú)菌制劑的生產(chǎn)中得到了廣泛的應用。而2015版藥典的討論稿中，新增了通則9206-無(wú)菌檢查用隔離系統驗證指導原則，這是中國藥典*以指導性文件形式專(zhuān)門(mén)對隔離器的驗證要求進(jìn)行說(shuō)明，該文件以美國藥典為參考，結合了國內當前技術(shù)條件，詳述了無(wú)菌隔離器的相關(guān)驗證要求。其能有效降低無(wú)菌檢查中發(fā)生假陽(yáng)性的概率，同時(shí)由于其可以放置在中國藥典中的D 級環(huán)境，降低了對QC 實(shí)驗室環(huán)境控制的要求，簡(jiǎn)化了人員更衣等程序。以其可控的、的、低能耗的優(yōu)勢，在QC 無(wú)菌檢查實(shí)驗室中越來(lái)越得到關(guān)注。
 

　　雖然在(無(wú)菌檢查法)中取消了對無(wú)菌檢查執行的環(huán)境的明確規定，但是*將隔離器技術(shù)在無(wú)菌檢查中的應用引入藥典，增加了(無(wú)菌檢查用隔離器系統驗證指導原則)?？梢?jiàn)在中國，無(wú)菌隔離器將成為一個(gè)新的趨勢。
 

　　從企業(yè)的成本角度來(lái)講，一方面，隔離器的使用從根本上有效的控制了假陽(yáng)性的發(fā)生，避免了由于假陽(yáng)性造成的企業(yè)損失和企業(yè)的名譽(yù)響應。另一方面使用其不但降低了無(wú)菌檢查操作環(huán)境的潔凈級別，而且簡(jiǎn)化了人員進(jìn)出的更衣過(guò)程，節省了背景環(huán)境驗證、日常消毒等額外的工作量。
 

　　然而，隔離技術(shù)在中國還是比較新的技術(shù)，對于大多數的制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，對無(wú)菌隔離器比較陌生，尤其不知道應該何時(shí)使用，以及使用中的應該注意什么。國內用戶(hù)對其的理解程度不一，國內設備廠(chǎng)家的技術(shù)與產(chǎn)品質(zhì)量也參差不齊，目前業(yè)內無(wú)相對明確統一的技術(shù)標準和應用指南，這為無(wú)菌檢查測試本身帶來(lái)了很多隱患。
 

　　另一方面，國內多數用戶(hù)對隔離器使用也存在許多誤區，這為我們藥品質(zhì)量控制帶來(lái)了很大的隱患。
 

　　在這里小編結合了一些國內外的實(shí)際案例，就無(wú)菌檢查的實(shí)際使用進(jìn)行說(shuō)明，以及對隔離器的操作和日常給出的建議。
 

　　發(fā)展階段
 

　　早在20世紀80年代以來(lái)，隔離技術(shù)在世界范圍內已經(jīng)得到了廣泛的應用，而作為制藥行業(yè)內早引入隔離技術(shù)的實(shí)驗室無(wú)菌檢查行業(yè)，在市場(chǎng)上已經(jīng)經(jīng)歷了數代變更：
 

　　一代：以PVC等軟性材料作為主體結構材料，空氣處理系統設計為紊流結構;操作部件以手套/袖套組件、半身服為主，并以臭氧或過(guò)氧乙酸等消毒方式對控制微生物的主流手段。
 

　　二代：隨著(zhù)對無(wú)菌隔離技術(shù)和滅菌技術(shù)的發(fā)展，隔離器發(fā)展為以不銹鋼材料為主體結構材料，但結構上仍然保留了艙體內紊流設計。滅菌方式以連接外置的汽化或噴霧的過(guò)氧化氫設備為主。
 

　　三代：為加強無(wú)菌隔離器使用過(guò)程中的風(fēng)險控制和基于操作人員職業(yè)健康方面的考慮，隔離器發(fā)展為以不銹鋼為主體材料，單向流設計，集成在線(xiàn)環(huán)境監測裝置，汽化過(guò)氧化氫滅菌系統與隔離器集成。